膳食补充剂概述

作者:Laura Shane-McWhorter, PharmD, University of Utah College of Pharmacy
已审核/已修订 3月 2024
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膳食补充剂是整合医学与健康 (IMH) 及补充和替代医学 (CAM) 最常见的疗法,包括许多康复方法和治疗方法,但从历史观点上说还未包含在常规主流西医中。膳食补充剂包括草药和保健营养品(源自声称可提供健康获益的食物的产品)。因为营养补充剂的使用的是普遍的,美国政府1994年通过了《膳食补充剂健康和教育法案(DSHEA)。它把膳食补充剂定义为任何含有维生素、矿物质、草药或其它植物产品或氨基酸的产品(除了烟草之外),并且旨在作为正常饮食的补充。某些激素,例如脱氢表雄酮(DHEA)和褪黑激素也被认为是膳食补充剂。

DSHEA要求,膳食补充剂需使用特定标签用以辨认。标签必须标明膳食补充剂的说明未经美国食品和药物管理局(FDA)评估。每一个组成部分也必须以姓名、质量和总重量作为标签一一列出,且必须从每个部分的来源中辨明出植物部分。允许生产商声明产品结构和功能(例如,对泌尿道健康有益),但他们不能声明或暗示产品为药物或疗法(例如,治疗泌尿道感染)。如果这些信息得到有效数据的支持,证明它不是假的或误导性的,那么可在标准化产品标签上包含失效日期。

大多数用于替代医疗的膳食补充剂来源于植物,也有一些来自于动物。因为这样的膳食补充剂是天然的,一些人认为可以安全使用。然而,仅仅因为一种物质是天然的并不一定是安全的。比如,像毒芹,来源于植物,却具有剧毒;还有一些毒素,像蛇毒,来源于动物,同样具有剧毒。此外,几乎所有影响机体的物质,不论是膳食补充剂,还是 FDA 已经批准作为医用的药物,可能都有不良副作用。

膳食补充剂的安全性和有效性

处方药物及非处方药物(不需处方可以出售),均已得到研究者广泛而系统的研究,且其安全性和有效性经过了 FDA 审查。这包括在动物中进行的研究以检测癌症和器官损伤,以及在人类中进行的研究以检测任何毒性迹象。相反,因为 FDA 认为膳食补充剂不是药物,因此不要求膳食补充剂生产商去证明补充剂是安全和有效的(尽管它们必须有安全性历史)。因此,很少有人针对安全性和有效性对补充剂进行过严格的研究。另外,因为评估人类补充剂的需要是近来才引起重视的,大多数有效信息不够系统、科学,所以是很难进行评估的。

你知道吗……

  • 制造商无需证明膳食补充剂是安全有效的。

大量可靠的证据证明补充剂的效用变化很大。对于一些补充剂,证据肯定了他们的功效。然而,对于大多数补充剂而言,还没有足够的科学的研究证明其清晰、可靠的结果。证明有些补充剂是有效的证据大多来自少数人或者动物研究。一些补充剂(例如鱼油软骨素氨基葡萄糖)经证明作为标准药物之外的补充是安全有效的。

随着越来越多的临床研究开展,有关膳食补充剂安全性和有效性的证据正在迅速增加。有关此类研究的信息可从美国国家卫生研究院补充与整合健康中心(NCCIH)获得。

此外,补充剂的制造商和经销商必须通过 FDA MedWatch 系统向 FDA 报告严重不良事件,该系统是一个医疗产品安全报告计划。

膳食补充剂的纯度与标准化

相关其它领域是补充剂的纯度与标准化。补充剂不像药物,不必要求其纯度或包含其声称包含的成分或活性成分的量。因此,补充剂可能含有其他可能非活性或有害的物质,包括在某些情况下的处方药或非处方药、天然毒素、细菌、农药、未经批准的染料,甚至是危险物质,例如重金属,包括铅和汞。

一剂补充剂含有的活性成分量可能会变化,尤其当大量药草用来制成提取物以便生产药片、胶囊或溶液时。购买者冒着在补充剂中得到活性成分过少、过多,在某些情况下,甚至得不到活性成分。标准化要求产品的每个单独剂型均包含精确含量的一种或多种活性成分。然而,大多是甘草制剂是多种物质的混合物,而且哪种成分是最主要的活性成分总是不确定的。因此,确定哪种或哪几种成分是有效成分并使之标准化是困难的。有些补充剂,特别是那些产于欧洲的补充剂,已得到标准化,标签上包括标准化指示。

专家与专家之间关于如何选择一种纯的、标准化德尔产品的建议各持己见。多数专家建议购买知名生产商的产品,并有许多专家建议购买德国生产的产品。

尽管一种补充剂的成分不是标准化的,但是制造补充剂的方法已得到标准化。2007年,美国食品药品监督管理局(FDA)制定了现行的药品生产质量管理规范(GMP),以规范膳食补充剂的生产、包装、标签和存储。这些药品生产质量管理规范保证了膳食补充剂的质量,并有助于保护大众的健康。

膳食补充剂与药物的相互作用

补充剂与处方药及非处方药物能相互作用。这种相互作用能加强或降低药物疗效或引起严重的副作用。在服用补充剂之前,人们应该咨询一下自己的医生,以避免产生这些相互作用。目前几乎没有设计良好的研究投入到补充剂与药物之间的相互作用的研究中,因此大多数有关这些相互作用的研究来自于偶然的个案报道。

膳食补充剂的其他顾虑

除药物相互作用外,使用膳食补充剂还存在其它潜在问题:

  • 补充剂(尤其是草药产品)制成后可能不稳定,结果可能产生不一致的获益或根本没有获益。

  • 与处方药不同,通常很少有证据表明补充剂的最佳剂量。

  • 人们可以使用膳食补充剂代替医生开处方的常规药物。

  • 补充剂可能有毒并会造成伤害。

  • 补充剂的使用可能会导致医学问题的诊断错误,因为安慰剂效应可以模拟出真正的获益,尤其是在患者和/或医生强烈相信补充剂的情况下。无论是安慰剂介导的还是其它方式,对补充剂的治疗反应都可能被误认为是确认特定诊断(可能不正确)的证据。

  • 幼儿和孕妇应特别小心使用补充剂,也许仅在特殊情况下使用。

为了避免或管理这些潜在问题,重要的是,人们必须向医生披露所有膳食补充剂的使用情况。

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