非处方药概述

作者:Shalini S. Lynch, PharmD, University of California San Francisco School of Pharmacy
已审核/已修订 5月 2022 | 修改的 9月 2022
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非处方(OTC)药是指不需处方便可购买的药品。

非处方药可帮助人们缓解许多令人烦恼的症状,对疾病进行简单治疗,避免去看医生的麻烦和费用。但安全使用非处方药需要一些相关知识、常识以及责任心。

除人们普遍了解的OTC药物,如阿司匹林、对乙酰氨基酚外,许多其他常用产品也被美国食品药品管理局(FDA)当作 OTC 药物。一些牙膏、漱口水、某些类型的眼药水、去疣药、含有抗生素的急救霜和软膏、甚至去屑洗发水都被归为非处方药品。每个国家都会为本国确定OTC药物。

部分非处方药物最早是处方药。一些非处方药物最初是处方药,经过多年处方使用后,那些具有良好安全性的药物,可被美国FDA批准为非处方药在柜台销售。镇痛药布洛芬和抗胃灼热药法莫替丁就是这样的例子。通常,非处方药的每一个药片或胶囊里的活性成分含量都比处方药低。制造商和FDA会设法兼顾药物安全性和有效性,来确定非处方药的合理剂量。

并非所有的非处方药的耐受性都比处方药好。例如,非处方安眠药,苯海拉明会引起与许多处方安眠药一样严重的不良反应,尤其是在老年人中。

历史背景

在一个时期,大部分药物都可在无处方情况下获得。在美国食品药品管理局(FDA)存在前,几乎任何东西都可以放入瓶中并作为可靠治疗药出售。某些非处方药(OTC)里含有乙醇、可卡因、大麻和阿片等成分,但没有相关说明告知消费者。1938 年制定的食品、药品和化妆品 (FDC) 法案 (Food,Drug,and Cosmetic Act) 授予 FDA 发布规程的部分权力,但至于哪些药只能经处方销售,而哪些药不需要处方就可购买,这一法案并没有给出明确指导。

1951 年,FDC 法案的一个修正案尝试对处方药与非处方药间的区别进行明确划分,并对药物安全性问题进行规范。处方药被定义为在没有医生监督的情况下使用会导致上瘾、有毒或不安全的化合物。除此之外的药物则不需要处方就可以在柜台自行购买。

正如1962年的FDC 法案修正案所著,非处方药需要同时具备有效性与安全性。但是有效性与安全性的测定有时很困难。对于某个人有效的药物对其他人并不一定有效,而且任何药物都有可能导致副作用(也称为不良反应、不良事件、或药物不良反应)。直到 2007 年一项新的法律生效,要求公司报告与 OTC 药物有关的严重不良事件时,美国才有了一个有组织的系统来报告 OTC 药物的不良反应(请参见 OTC 产品和膳食补充剂)。

安全因素

当美国食品药品管理局(FDA)决定是否将某个处方药改为OTC(非处方药)时,安全性是其关注的一个主要因素。大多数的非处方药——不同于保健食品、膳食补充剂(包括草药)以及补充疗法——已经被科学、广泛研究过。然而,所有的药物都是双刃剑,既有有利一面,也有有害一面,如果人们选择接受药物治疗,则必须承担药物治疗所带来的某种程度的风险。确定可接受的风险度是一种主观判断。

将药物重新划分为非处方药

以下问题可以帮助确定一种药物是否安全到可以让人在柜台上买到:

  • 药物是否经过长期临床使用并对其不良反应有完全认识?

  • 药物可能造成什么样的有害反应(包括误用或滥用引起)?

  • 药物是否具有成瘾性?

  • 作为非处方药的益处大于风险吗?

其他有助于确定一种疾病在卫生保健机构之外诊断和治疗的难易程度的问题:

  • 普通人能否通过自我诊断病情来选择药物?

  • 普通人在没有医生和其他医务人员帮助的情况下,能否正确使用药物治疗此病?

最后,人们需要了解如何使用药物,所以包装内外的说明书是很重要的考虑因素:

  • 使用说明是否能写清楚?

  • 是否写上防止不安全使用的警告内容?

  • 一般人可以理解说明书上的信息吗?

非处方药的选择和使用

药物安全性取决于是否合理用药。对于非处方药来说,用药是否合理通常取决于患者对病情的自我诊断,这就为错误用药留下了隐患。举例来说,绝大多数头痛并不危险,但在极少数情况下,头痛可能是脑部肿瘤脑出血的早期表现。同样,与严重胃灼热相似的症状有可能是心脏病即将发作的信号。归根结底,人们还是需要根据常识来判断一个症状或疾病什么时候是轻微的,而什么时候又需要引起重视并立即咨询医生或药剂师。

以下是选择和使用非处方药的指南:

  • 尽可能确保自我诊断的准确性。切勿假定这个问题是“常见问题”。

  • 选择一种产品的原因在于其成分适用于疾病,而不是因为该产品具有熟悉的商品名。

  • 选择适用成分最少的产品。试图减轻所有可能症状的产品可能会使人们应用不必要的药物,导致额外的风险,并增加费用。

  • 仔细阅读药品说明书从而掌握正确剂量和注意事项,包括哪些情况不能用药。

  • 有疑问时,应咨询药师或医生什么药品最适合病情。

  • 请药师查看所选药物与正在使用的药物之间是否会产生相互作用。

  • 咨询药师以了解药物不良反应。

  • 服用剂量不要超过推荐剂量。

  • 用药时间不能超过药品说明书上建议的最长疗程。一旦症状加重应停止用药。

  • 所有的药品都要放在儿童不能触及的地方,包括非处方药。

阅读非处方药的说明书

人们在购买非处方药时,应该仔细阅读并严格遵循药品说明书。由于同一药物的不同剂型,比如速释与控释或缓释制剂,可能具有相同的商品名,因此每次购买药品时应仔细核对说明书,并注意药物的剂量和用法。假定剂量相同的做法是不安全的。

同样,不同配方的药物可能使用相同商品名,但成分会有差异,所以检查药物说明书上的成分也十分重要。举例来说,Tylenol®(泰诺)这种药就有很多不同成分和剂量的产品配方。有些 Maalox® 产品(一种抗酸药)含有氢氧化铝和氢氧化镁成分,而另外一些则是含碳酸钙成分。

所以在选择药品时应该仔细阅读说明书,然后根据自身情况决定哪种药物最适合。FDA 要求非处方药物说明书能帮助人们了解一个药物的优势与风险,以及如何正确使用该药物。人们如果对非处方产品有疑问,可向药师咨询。

非处方药物说明书往往未列出潜在副作用的完整范围。因此,许多人假定这些药物几乎没有副作用,即便有,也是少量副作用。举例来说,某个止痛药的包装说明提醒人们,将该药物用于止痛时,连续使用不能超过 10 天。然而,长期使用该药可能会引发严重不良反应(比如危及生命的消化道出血)的信息却并没有在药盒、药瓶或说明书上被提及。这样,有慢性疼痛或炎症的患者就有可能长时间服用该药,而未意识到这样可能会造成严重后果。

阅读药品说明书

在美国,非处方药的说明书要明确指出药物的适应证和用药风险以及正确的用法。说明书的标题为“药品说明”。首先列出药物所含有效成分,接着是适应证、警告、用药指导、药品其他信息、及其非活性成分。

活性成分: 药物自身的活性成分。复方药则含有多种药物活性成分。药物通用名应和剂量一起标明在每个药片、胶囊或其他剂量单位上。相同通用名的药物则可采用各种不同商品名(品牌)销售。

适应证: 列出药品治疗的主要疾病与症状。

警告: 列出何时不能用药、何时需咨询医生或药师(及用药多久后应咨询医生和药师)、什么因素会影响药品预期效果,它们通常包括以下四部分。

  • 在“如果你存在以下情况,请在使用前咨询医生”部分,列出了一些情况,在这些情况下服药可能会带来更多问题或不安全性。这部分涉及药物-疾病相互作用。

  • 在“如果你正在服用以下药物,那么在服用本药之前应咨询医生或药师”部分,列出了影响本药物的安全性与有效性的药物。这部分指药物间相互作用。

  • 在“当使用本产品时”部分,列出了使用本药品时发生的常见不良反应、对药物的有效性与安全性可能产生影响的食物(药物-食品相互作用)、其他特殊注意事项(例如不要在服药期间驾驶车辆)。

  • 最后一部分列出了专门针对于孕妇、哺乳妇女以及儿童的警告,包括过量用药的处理。

用药指导: 针对不同年龄段给出服用剂量与给药间隔,因为在各种因素中,病人的年龄与体重决定着他们对药物的反应。

其他信息: 一些持殊说明,例如,如何贮藏药物,以保证药物稳定性。

非活性成分: 除主药外,药品(患者购买的片剂、胶囊剂、或其他药物制剂)中还包含了为便于给药而添加的辅料,如赋形剂、矫味剂或着色剂。活性成分相同的药品可能在非活性成分方面存在差异。通常非活性成分是对人体无害的,但某些非活性成分会导致少数人产生过敏反应,因此这部分人应该使用不含这些致敏成分的药物。

了解更多信息

以下是可能对你有帮助的英文资料。请注意,本手册对该资源的内容不承担责任。

  1. OTC产品和膳食补充剂:报告与使用非处方药 (OTC) 和膳食补充剂相关的不良事件的网站。

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