仿制药的生物等效性与可互换性

药品厂家必须进行相关研究以确定仿制药品与原研药具有生物等效性——即仿制药在释放其活性成分（主药）入血的速度与程度几乎和原研药相同。因为仿制药中的活性成分已经在检验专利药时经证实是安全和有效的，所以生物等效性研究仅需要证实仿制产品在血液中随时间产生的药物水平几乎相同，因此仅需要人数相对少的（24 至 36 名）健康志愿者。

虽然当人们提起仿制处方药时，通常想到的是口服剂型，如片剂、胶囊剂和液体制剂，但其他剂型，如注射剂、贴剂、吸入剂等等，也同样必须满足生物等效性标准。美国食品药品管理局 (FDA) 为不同药物剂型设置了不同的生物等效性标准。

品牌药制造商在销售已批准药物的新形式前，也必须证明生物等效性。新形式包括现有品牌药的新剂型或规格和研发的任何其他改进形式以及新型仿制药。有时，最初测试的原药品剂型会因为一些商业目的而被改变。如片剂可能需要提高其硬度，增加或改变调味剂或着色剂,或改变药物的非活性成分（辅料）以使消费者更易接受。

美国食品药品管理局 (FDA) 对同一种药物的每一种仿制药进行评估。如果研究显示原研品牌药和仿制型是基本上生物等效的，则 FDA 批准仿制药。FDA 还会确认新仿制药含有适当量的活性（药物）成分，新仿制药根据联邦标准（药品生产质量管理规范）生产，以及仿制型在大小、颜色和形状方面不同于其对应的品牌药 — 这是法律要求。

理论上，任何与品牌药生物等效的仿制药均可与之互换。当药物失去专利保护，可能只有仿制药可用。为降低药费，很多医生会尽可能地开仿制药。即便医生已经开具专利药，药剂师仍可以配发仿制药，除非医生在处方上写明不能进行替代。此外，医疗保险机构为节省资金，也会要求尽可能处方和使用仿制药。一些保险方案可能允许消费者选择医生开具的更昂贵品牌产品，只要消费者支付费用差价即可。但是，在一些州立计划中，消费者可能没有选择权。如果医生开具仿制药，药剂师必须配发仿制药。在大部分州，即便医生和药剂师推荐仿制药，消费者仍可以坚持用专利药。

有时仿制药作为替代品并不合适。例如，一些现有的仿制型可能并不与品牌药具有完全生物等效性。这类仿制药仍可能使用，但是它们不可替代品牌产品。如果血液中药物量的微小差异会大大影响药物的疗效，尽管有生物等效的仿制药可供使用，但仿制药通常不能代替品牌药。抗凝血药华法林和抗癫痫药苯妥英都是这样的药物。最后，如果患者对仿制药中的某种非活性成分（辅料）过敏，也不能随意用仿制药替代专利药。因此，如果医生在处方上指定品牌药但消费者想要等效性仿制型，则消费者或药剂师应当与医生讨论此问题。

给药量必须非常精确的药物不太可能互换，因为有效剂量和有害剂量的差异（安全系数）或与无效剂量之间的差异微小。用来治疗心力衰竭患者的地高辛就是例子。从地高辛品牌药转向仿制产品可能造成问题，因为这两种形式可能并不充分地生物等效。但有些仿制的地高辛已通过美国FDA的生物等效性认证。药剂师和医生可以回答哪些仿制药可与其对应的品牌药互换及哪些不可互换的问题。

FDA每年都会定期更新一本有关可替代药物的指南手册。该手册名为《己获批通过疗效等效性评估的药物》（也被称为“橙皮书”，因为它的封面是明快的橙色）。（请参见己获批通过疗效等效性评估的药物。）

仿制药的替代有时也会给消费者带来其他麻烦（请参见仿制药替代可能不适用的情况表格）。医生可以写明要求品牌产品的处方并且与消费者讨论该品牌产品。如果药剂师配发等效仿制产品并且标签也未列示参比物（品牌产品），则消费者可能不知道这种仿制产品与医生开具的药品有何关系。为了防止这种混淆，当用仿制产品替代时，大部分药房现在会在标签上包含参考商品名。

对于换用在《1938 年联邦食品、药品和化妆品法案》生效之前进入市场的药物品牌，应采取谨慎（例如，地高辛、可待因和苯巴比妥）。该类别中仍在开具处方的少数药物可免除仿制药要求。由于没有可用于比较的标准，此类药物的不同产品之间不宜相互替换。

其他可能不适合的替代仿制药包括安全系数小的药物，因为毒性剂量与安全使用药物的有效剂量太过接近。