仿制生物制品

药物是指治疗性药物（即治疗疾病的药物）。抗生素、降压药等传统药物被称为小分子制剂，其活性成分通常是一种单一独立的化学实体。

生物药物是来自生物源（人、动物、微生物或酵母）的复杂产品。生物制品包括用于治疗疾病的病毒、基因、血液和身体组织、抗体、毒素或抗毒素、疫苗和相关产品。到目前为止，由于生物制品复杂的组分和生产要求，开发仿制品仍十分困难。

美国食品药品管理局 (FDA) 要求制造商将拟议产品作为生物类似药或互换药而不是作为等效仿制药提交批准。生物类似药十分类似于作为比较的原研品牌生物药。生物类似药品中仅允许临床非活性组分的细微差异。生物类似药不被视为仿制药，因为它们具有较大的复杂结构，由活细胞而不是化学物质制成。另外，预计互换药物提供与原研品牌生物药相同的益处和风险。Zarxio 是非格司亭（癌症患者中用于辅助维持白细胞计数的药物）的生物类似药。它是 FDA 批准作为生物类似药产品而不是作为可互换产品的首个药品。这意味着 Zarxio 可以由医生开具，但是在处方医生未批准的情况下，药剂师不能用它替代（更换）非格司亭。

随着科技发展，未来几年内可能会出现仿制生物制品的生产。仿制生物制品对于制造商、药店和消费者的好处是，一旦药品被列入医院或保险计划目录，他们可以相互替换、相互竞争。非常类似的生物制品有不同牌子的产品，如促红细胞生成素（这种激素可增加红细胞计数）的情况，无法提供一般等效仿制药的所有好处。

（另请参见仿制药及药物命名的概述。）